Zdravotnický a farmaceutický průmysl

Firma RESINEX je důvěryhodným partnerem pro zdravotnický a farmaceutický průmysl, pro který má ve svém rozsáhlém portfoliu jedinečné polymery splňující požadavky tohoto přísně regulovaného trhu. Z tohoto důvodu jsou k dispozici speciální osvědčené značky, se závazkem dlouhodobého partnerství a služeb zdravotnickému a farmaceutickému průmyslu nejlepším možným způsobem.

Díky tomu, že je schopna dodávat polymery v rámci celé Evropy a že má ve všech evropských zemích svá obchodní zastoupení, je firma RESINEX pro zpracovatele, výrobce a vlastníky obchodních značek přednostním partnerem.

Aby firma mohla splňovat požadavky tohoto rostoucího trhu, zřídila pro toto odvětví specializovaný obchodní a technický tým, díky čemuž lépe rozumí potřebám tohoto speciálního odvětví a dokáže zákazníkům poskytovat lepší služby. Sem spadá úzká spolupráce při vývoji produktů, a to během každého kroku, od volby materiálu přes projekt nástrojů, analýzu MoldFlow, poskytování informací o chemické odolnosti, poradenství, pokud jde o možnosti sterilizace, dále přes výrobní návody až po vystavování potřebných certifikátů vyžadovaných v některých schvalovacích řízeních pro zdravotnické a farmaceutické aplikace.

Příklady typických oblastí použití:

  • zdravotnické prostředky a zařízení pro zavádění léčiv
  • obaly a uzávěry léků
  • pumpy a inhalátory
  • infuzní komponenty
  • komponenty pro hemodialýzu
  • pouzdra a kryty lékařských zařízení
  • katetry a pomůcky pro ošetřování ran
  • pomůcky na jedno použití

Vedle přímých lékařských a farmaceutických aplikací vstupují tyto plasty do oblastí, jako je diagnostika, laboratorní analýzy a zdravotní péče. V těchto oblastech jsou pro citlivé aplikace výhodné vlastnosti polymerů speciálně vyvinutých pro tyto účely. K těmto výhodám patří: čistota součástí, dlouhodobá použitelnost, snadné zpracování a dále výhody plynoucí z jejich biologické kompatibility nebo osvědčení o vhodnosti pro styk s potravinami a konečně i trvanlivost těchto výrobků.

Nejdůležitější vlastnosti polymerů pro lékařské a farmaceutické použití:

  • čisté materiály*
  • snadné zpracování*
  • dlouhodobá použitelnost*
  • certifikace*: schválení pro potravinářské účely (FDA, EU 10/2011), zařazení do seznamu prostředků schválených pro použití ve zdravotnictví (Drug Master File – DMF), soulad s požadavky Evropského lékopisu (EU EP), biokompatibilita v USA jako třída VI nebo ISO 10993
  • výroba podle zásad správní výrobní praxe (GMP)* resp. v čistých prostorách*

* Certifikáty se poskytují pouze na vyžádání, přičemž neexistují všechny pro všechny produkty. Bližší informace si laskavě vyžádejte u místního zastoupení firmy RESINEX.

Hodnocení rizik

Prvořadým záměrem firmy RESINEX je poskytovat našim zákazníkům a dalším zainteresovaným subjektům bezpečné a spolehlivé služby. Chceme, aby pro všechny zúčastněné, ať už jsou to výrobci plastů, distributoři, výrobci dílů, OEM nebo vlastníci značek a celkově koncoví uživatelé a pacienti, bylo riziko minimální. Než si pro svou aplikaci zvolíte materiál, spojte se laskavě s místním zastoupením firmy RESINEX a vyžádejte si bližší informace. Plasty pro implantáty firma RESINEX nedodává.

Pro použití v lékařství a zdravotní péči jsou k dispozici tyto polymery (dostupnost jednotlivých produktů se může v jednotlivých zemích lišit podle lokálních distribučních práv firmy Resinex):

Souhrn vlastností vybraných polymerů:

Polymethylmethakrylát (PMMA) ALTUGLAS® pro zdravotnické účely

Firma Altuglas International vyrábí plasty s vynikajícími vlastnostmi a 30letou životností. Byly vyvinuty speciálně pro pomůcky na jedno použití a vyznačují se výbornými vlastnostmi, jako jsou brilantní optické vlastnosti, chemická odolnost a sterilizovatelnost. Dále se tyto plasty snadno zpracovávají a díky jejich vynikajícím tavným vlastnostem lze použitím různých zpracovacích metod vyrábět produkty pro nejširší oblasti použití.

Dodávají se tyto varianty:

  • ALTUGLAS® CR50 — se zvýšenou odolností vůči chemickým látkám a lipidům
  • ALTUGLAS® CR30 — se zvýšenou chemickou odolností
  • ALTUGLAS® SG 7 — vysoce tekutý
  • ALTUGLAS® SG 10 — dobře tekutý a s dobrou rázovou houževnatostí
  • ALTUGLAS® VS UVT — vysoce propustný pro UV záření

Speciální plasty firmy Arkema: Pebax®, Rilsan® a Rilsan® Clear

PEBAX® je termoplastický elastomer sestávající z blokových kopolymerů obsahujících sekvenci polyamidových a polyetherových segmentů. Výhodami tohoto materiálu jsou nízká hustota, rozsáhlá flexibilita, vynikající mechanické vlastnosti a dobrá chemická odolnost. PEBAX® řady SA byl vyvinut speciálně pro použití v lékařských oblastech, jako jsou katetry, spojky, hadičky, lékařské pomůcky a jednorázové výrobky. PEBAX® SA vyhovuje při testu biologické kompatibility podle USP jako třída VI. PEBAX® lze používat samotný nebo ve směsi ke zlepšení vlastností jiných polymerů. PEBAX® SA lze sterilizovat běžnými postupy.

Firma Arkema dodává výrobky na bázi polyamidu 11 a polyamidu 12, které jsou vhodné pro některé lékařské aplikace.

Na součásti lékařských zařízení jsou vhodné speciální varianty Rilsan® PA 11, které vyhovují v řadě testů biologické kompatibility.

Rilsan® Clear je vysoce funkční polymer na bázi polyamidu, testovaný podle USP jako třída VI. Je to rigidní a transparentní polyamid vyznačující se dobrou chemickou odolností. Lze jej používat na lékařská zařízení nebo jednorázové pomůcky tam, kde se požaduje vysoká čirost a teplotní odolnost.

Rilsan®, Rilsan® Clear a Pebax® lze výborně používat na dvousložkové součásti, jelikož všechny výrobky jsou na bázi polyamidu, což umožňuje vnitřní vazbu dvousložkových aplikací.

Styren-butadienový kopolymer (SBC) K-Resin® firmy Chevron Phillips

SBC K-Resin® je styren-butadienový kopolymer (SBC), který je možné používat samotný nebo ve směsi s dalšími polymery, jako je polystyren. Vyznačuje se zvýšenou pevností v pádu v kombinaci se zářivě čirým vzhledem. V porovnání s jinými, dražšími polymery je použití SBC K-Resin® ekonomičtější. Další výhodou tohoto plastu je nízká hustota.

SBC K-Resin® je možné mísit s dalšími polymery, jako je HIPS, ABS, SAN nebo SMMA, čímž se zvyšuje jejich rázová houževnatost a lesk. SBC K-Resin® se snadno zpracovává vstřikováním, vytlačováním, vyfukováním i tepelným tvarováním za použití běžných zpracovacích zařízení.

Pro zdravotnictví, kde jsou prvořadými parametry ekonomická hlediska, pevnost v pádu a bezpečnost, představuje SBC K-Resin® obzvláště zajímavé řešení. V dalších oblastech použití se požaduje dobrá transparentnost, aby bylo možné kontrolovat dávkování a výšku hladiny léků nebo roztoků, a současně vysoká odolnost proti rozbití. Lékové obaly z SBC K-Resin® jsou odolné proti rozbití, jsou zářivě čiré, snadno se vyrábějí a snadno a levně se recyklují.

SBC K-Resin® byl testován na biologické parametry a bylo zjištěno, že vyhovuje požadavkům lékopisu USA (USP) XXIII třída VI, je kompatibilní s krví, nevykazuje žádné cytotoxické, mutagenní, dráždivé ani senzibilizující vlastnosti a dá se sterilizovat zářením gama, plynným ethylenoxidem nebo svazkem elektronů.

Nízkohustotní polyetylén (LDPE) DOW (Health+™)

Firma DOW dodává dva typy LD-PE, určené zejména pro láhve BFS (blow-fill-seal), lze je ovšem také používat pro tváření vstřikováním nebo vyfukováním.

  • DOW™ LDPE 91003 (MFI 0,3, hustota 926) — vhodný pro sterilizaci zahorka při teplotách do 110°C.
  • DOW™ LDPE 91020 (MFI 2,0, hustota 923) — snadněji teče a je také vhodný pro zpracovávání vstřikováním.

Tyto produkty také dodává firma RESINEX pod označením HEALTH+™.

Polypropylen (PP) ExxonMobil™

ExxonMobil™ je výrobce s dlouholetými zkušenostmi v oblasti produkce polypropylenu vhodného pro výrobu součástí lékařského vybavení a lékových obalů vstřikováním.

Patří sem homopolymerní varianty ExxonMobil™ PP1013H1 a PP1014H1, jež jsou speciálně určené pro farmaceutické odvětví a běžně se používají ve zdravotnických pomůckách, jako jsou stříkačky, inhalátory a pumpy, a jako obalový materiál na krabičky, uzávěry a dávkovače. Další oblasti použití představují laboratorní vybavení a prostředky pro diagnostiku. V souladu s vysokými požadavky na hygienu, jež se v těchto oborech uplatňují, lze tyto typy sterilizovat parou nebo ethylenoxidem.

Polypropylen ExxonMobil™ PP9074MED je random kopolymer vyznačující se dobrou rychlostí tečení a vysokou čirostí, takže je vhodný pro diagnostické aplikace, na stříkačky a podobné výrobky zdravotnické techniky. Tento typ je také navržen tak, aby odolával vysokoenergetickému záření, jako jsou paprsky gama, které se často používají ke sterilizaci tvářených dílů.

Všechny typy jsou optimalizované pro zpracování vstřikováním.

Polykarbonát (PC) CALIBRE™ firny Styron

Speciální čistý polykarbonát CALIBRE™ vyrábí firma Styron ve svém závodě v německém městě Stade. Kvalita z hlediska průhlednosti, zažloutnutí a konstantní viskozity se díky soustavné optimalizaci výroby v posledních letech zlepšila. Výroba probíhá v čistých prostorách za dodržování zásad správné výrobní praxe.

Dodávají se tyto řady:

  • CALIBRE™ 2060-SERIES — vhodné pro sterilizaci parou a ethylenoxidem
  • CALIBRE™ MEGARAD™ 2080-SERIES — vhodné pro sterilizaci zářením gama nebo elektronovým svazkem
  • CALIBRE™ 5000-SERIES — plněné skelnými vlákny, ohnivzdorné, ISO 10993

Dodávají se i další typy polykarbonátů CALIBRE™ MEGARAD™ se zvýšenou odolností vůči lipidům.

Omezení odpovědnosti:

Výše uvedené informace odpovídají našim nejlepším znalostem a znalostem dostupným v době publikování. Nicméně společnost RESINEX nezaručuje, že jsou tyto informace úplné a správné, a z hlediska použití a možných chyb nepřejímá žádnou odpovědnost. Podané informace nepředstavují žádnou specifikaci, parametry ani záruku vlastností příslušných produktů. Tento dokument není zárukou, že je produkt vhodný pro určitý účel nebo že splňuje určité požadavky. Je věcí zpracovatele, aby posoudil, zda je produkt pro daný účel vhodný.